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262022-08
整形用面部植入假体注册技术审查 指导原则 整形用面部植入假体注册技术审查 指导原则本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。Read More >
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262022-08
腹腔内置疝修补补片动物实验 技术审查指导原则 腹腔内置疝修补补片动物实验 技术审查指导原则本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。Read More >
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262022-08
透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。Read More >
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262022-08
透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。Read More >
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262022-08
实验室补记录、编记录的风险，不良记录习惯会带来哪些问题？ 实验室补记录、编记录的风险，不良记录习惯会带来哪些问题？实验者常期望在有限时间内尽可能多做一些实验，往往将实验数据简单整理，甚至不整理，即匆匆进入下一轮实验操作，结果可能导致某些实验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的实验，或使应该深入的线索不能及时被发现，或导致长时间都在实验失败的痛苦中挣扎。Read More >
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252022-08
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片产品注册技术审查指导原则本指导原则所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝的补片类产品，材质涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。Read More >
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252022-08
乳房植入体产品注册技术审查指导原则 乳房植入体产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料），主要包括以下三种乳房植入体：Read More >
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252022-08
听小骨假体产品注册审查指导原则 听小骨假体产品注册审查指导原则本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。耳内假体（13-08-02）适用部分可参照本指导原则执行。Read More >
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252022-08
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 动物实验指导原则 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 动物实验指导原则对于生物可吸收支架，预期产品的降解周期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能；同以持久性金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成常规的动物实验研究外，还应重点对产品在体内的降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。Read More >
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252022-08
经导管植入式人工主动脉瓣膜 临床试验指导原则 经导管植入式人工主动脉瓣膜 临床试验指导原则经导管植入式人工主动脉瓣膜的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）及其他相关法律、法规的规定。经导管植入式人工主动脉瓣膜产品在开展临床试验研究前，应完成必要的、科学的临床前研究（如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等），且研究结果可基本证明产品的安全性和初步可行性。Read More >
