一次性使用输注泵（非电驱动）是指在医疗机构使用的，以受控方式将药品或生物制品以泵注的形式输入人体的医疗器械，泵的动力是由器械自身机械动力驱动，而不是由其他动力驱动。该类产品大多由以下结构组成：提供动力的组件（非电驱动）、限流装置、用以容纳所输注药液的贮液囊、贮液囊保护件、药液输注通道上的药液过滤器、流量调节系统、止流夹、自控给液控制系统、输注管路等。

本指导原则是在注册申报资料满足常规一次性使用输液器基本要求的基础上，针对一次性使用避光输液器产品特点提出的一些要求。常规一次性使用输液器的基本要求，参见《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》。同时，本指导原则是对一次性使用避光输液器注册申报资料的通用要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

根据《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》（GB 9706.27-2005）标准中的定义，注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为“注射泵”。

本指导原则规定的内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射。管理类别为第三类。

符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性使用。 本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。

漏斗胸是一种常见的胸壁畸形，表现为胸骨中下部向后凹陷畸形，同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲，呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。

本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

本指导原则提及的疝修补补片包括平片、网塞、立体修补网等各种形态的医疗器械，适用于非腹腔内置疝修补补片（不可接触腹腔内脏器）和腹腔内置疝修补补片（可接触腹腔内脏器），包括以不可吸收材料为主制成的疝修补补片，也包括完全可吸收材料制备的组织重塑型疝修补补片。具有特殊设计的疝修补补片可参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。