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262022-08
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成。典型产品外形结构见图1。Read More >
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262022-08
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 （2018年修订） 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 （2018年修订）一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。Read More >
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262022-08
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。Read More >
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262022-08
胃管产品注册技术审查指导原则 胃管产品注册技术审查指导原则胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。Read More >
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262022-08
电动气压止血仪注册技术审查指导原则 电动气压止血仪注册技术审查指导原则本指导原则范围适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），申报产品的管理类别为二类，产品分类编码为14-04-01。Read More >
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肠内营养泵注册技术审查指导原则 肠内营养泵注册技术审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。Read More >
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输注产品针刺伤防护装置要求与评价 技术审查指导原则 输注产品针刺伤防护装置要求与评价 技术审查指导原则本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。Read More >
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输液泵注册技术审查指导原则 输液泵注册技术审查指导原则本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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植入式给药装置注册技术审查指导原则 植入式给药装置注册技术审查指导原则本指导原则所适用的产品为下文中定义的植入式给药装置，不包括与植入式给药装置配合使用的专用针，及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具，如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。Read More >
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262022-08
一次性使用配药用注射器注册 技术审查指导原则 一次性使用配药用注射器注册 技术审查指导原则本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。Read More >
