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262022-08
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。Read More >
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262022-08
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则凡士林纱布是作为隔离敷料使用的创面敷料，用于创面与其他敷料之间、创面组织之间的隔离，用于创面的覆盖、引流和填塞，如皮肤移植的供皮区和移植区、浅度烧伤等。 凡士林纱布一般是由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林加工而成。Read More >
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料，根据水胶体基质含量及用途的不同，水胶体敷料可分为薄型和普通型；根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型；根据其特殊使用部位的要求，还有骶尾型等特殊形状的产品。Read More >
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护脐带注册技术审查指导原则 护脐带注册技术审查指导原则本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。 不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。Read More >
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聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。Read More >
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外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订） 外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订）本指导原则适用于YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。）中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等按照第二类医疗器械管理的外科纱布敷料。Read More >
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腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。Read More >
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可吸收止血产品注册技术审查指导原则 可吸收止血产品注册技术审查指导原则本指导原则不适用于控制血管吻合处出血的器械（如：聚合物基封闭剂）、暂时闭合血管的器械（如：血管钳/夹）、含有凝血酶和/或其他药品、生物制剂的可吸收止血器械。Read More >
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电动洗胃机注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 电动洗胃机注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于第二类电动洗胃机。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。 本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机、儿童洗胃机。Read More >
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负压引流装置产品注册技术审查指导原则 负压引流装置产品注册技术审查指导原则负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。Read More >
