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262022-08
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。Read More >
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262022-08
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。Read More >
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262022-08
验光仪注册技术审查指导原则 验光仪注册技术审查指导原则验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本指导原则的部分内容。Read More >
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262022-08
视力筛查仪注册技术审查指导原则 视力筛查仪注册技术审查指导原则本指导原则适用于视力筛查仪，不适用于验光仪（包括：台式验光仪和手持式验光仪）。应关注，验光仪与视力筛查仪的原理不同，因此产品的设计要素和应用方式有差异，应区分考量。验光仪可参照《验光仪注册技术审查指导原则》。 视力筛查仪指用于视力筛查工作的，不用于临床诊断的，能够提供球镜度、柱镜度和柱镜轴向这类屈光测试基本参数的仪器。不用于屈光不正的测定。Read More >
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262022-08
视野计注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 视野计注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计，由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。 本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。Read More >
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262022-08
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 （2017年修订版）产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，可按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”“电动防褥疮气床垫”“防褥疮电动气床垫”等，产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型防褥疮气床垫。Read More >
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262022-08
电动病床注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 电动病床注册技术审查指导原则 （2017年修订版）产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。Read More >
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262022-08
电动手术台注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 电动手术台注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。 本指导原则不适用于野外手术台。Read More >
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262022-08
医用口罩产品注册技术审查指导原则 医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。 本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。Read More >
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262022-08
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。 本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。Read More >
