本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备，同时也为食品药品监管部门对申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。

本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。

本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。

本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。 眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。

本指导原则适用于眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件，不包括眼后节玻璃体切除设备及附件的要求。 本指导原则不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

本指导原则适用于眼底照相机产品（其他眼底成像产品可参考本指导原则相关部分），按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为16-04-05，按第二类医疗器械管理。

本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求，如皮肤超声。

因目前主流的眼科OCT均是采用频域相干的原理，因此本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT，可参考采用本指导原则。

本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计）。