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262022-08
光固化机注册技术审查指导原则 光固化机注册技术审查指导原则本指导原则适用于以石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯为光源，且工作波长范围在385nm—515nm的光固化机。 光固化机的管理类别为II类，分类编码为6855，属于口腔科修复用设备。Read More >
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262022-08
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价 注册审查指导原则 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价 注册审查指导原则口腔种植手术导航定位系统通常由导航系统、标定组件、机械臂系统等组成，与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术。该类产品将患者的口腔影像学资料导入、完成患者相关器官结构的三维重建，医生利用产品软件制定术前手术计划（如术区定位、分析可利用骨量、确定植入位置及方向、设定对应种植步骤等）；在术中，结合空间定位技术，借助计算机Read More >
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262022-08
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 （2016年修订版）本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为6855。Read More >
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262022-08
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17-01-05。Read More >
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262022-08
人工晶状体注册审查指导原则 人工晶状体注册审查指导原则本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。 人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。光学设计包括球面/非球面、环曲面、单焦点/多焦点等；植入部位包括囊袋内、睫状沟内或前房；包装形式包括非预装或预装于植入系统中。Read More >
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262022-08
人工晶状体临床试验指导原则 人工晶状体临床试验指导原则本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。 对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。Read More >
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262022-08
软性接触镜临床试验指导原则 软性接触镜临床试验指导原则按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目，可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜（不含采用柱镜设计针对散光进行矫正的软性接触镜）。特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案。Read More >
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262022-08
角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验指导原则本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。 特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。Read More >
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262022-08
软性亲水接触镜说明书编写指导原则 软性亲水接触镜说明书编写指导原则软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。Read More >
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硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关硬性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为撰写硬性镜说明书进行原则性指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。Read More >
