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262022-08
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于义齿制作用合金。 本指导原则所称的义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则不适用于牙科银汞合金、牙科种植体合金、牙科种植体基台合金、牙科焊接合金、正畸用金属合金、牙科器械用合金。Read More >
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262022-08
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查 指导原则 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查 指导原则本指导原则适用于牙科玻璃离子水门汀产品。牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀，一般为粉液状或糊状，是经氟铝硅酸盐玻璃粉与聚链烯酸水溶液反应，或经氟铝硅酸盐玻璃粉/聚链烯酸粉混合物与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。按照YY 0271.1-2016《牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀》Read More >
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262022-08
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。 （一）牙科树脂类充填材料可分为以下几型： Ⅰ型：生产厂家声称适合用于涉及到牙合面 修复的树脂类充填材料。 Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。 （二）牙科树脂类充填材料可分为以下几类： Ⅰ类：通过调和引发剂和催化剂，使其固化的材料（化学固化材料）。 Ⅱ类：通过外部能源如光和加热，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Read More >
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262022-08
牙科种植手术用钻注册技术审查 指导原则 牙科种植手术用钻注册技术审查 指导原则本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告附件），2018年8月1日起，牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为17-04-07口腔车针、钻。Read More >
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262022-08
牙科车针注册技术审查指导原则 牙科车针注册技术审查指导原则本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。 牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室Read More >
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262022-08
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。 本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。Read More >
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262022-08
超声洁牙设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 超声洁牙设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于第二类超声洁牙设备，频率在18kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙，常用名称为超声洁牙机。 如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。Read More >
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根管预备机注册审查指导原则 根管预备机注册审查指导原则本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。Read More >
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牙科手机注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 牙科手机注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则的适用范围为口腔治疗设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。Read More >
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262022-08
牙科种植机注册技术审查指导原则 牙科种植机注册技术审查指导原则牙科种植机的管理类别为II类，分类编码为6855（口腔科设备及器具），属于口腔科手术设备。 本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力，用于实施牙科种植手术的医用电气设备。Read More >
