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262022-08
同种异体植入性医疗器械病毒灭活 工艺验证技术审查指导原则 （2020年修订版） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活 工艺验证技术审查指导原则 （2020年修订版）本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。Read More >
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262022-08
3D打印患者匹配下颌骨假体注册 技术审查指导原则 3D打印患者匹配下颌骨假体注册 技术审查指导原则本指导原则适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体，全部或部分通过增材制造加工工艺实现，不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。Read More >
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262022-08
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版）本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。Read More >
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262022-08
正畸丝注册审查指导原则 正畸丝注册审查指导原则本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。 本指导原则适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他预成型制品。Read More >
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262022-08
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料Read More >
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262022-08
合成树脂牙注册技术审查指导原则 合成树脂牙注册技术审查指导原则本指导原则适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙。合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺损或缺失，构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。在前牙区行使切割功能，同时辅助发音，恢复牙弓形态和面型，需符合美观的要求。在后牙区行使咀嚼功能，即以压碎、捣细、研磨食物为主，需具有与咀嚼功能相适应的解剖形态及性能。Read More >
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全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订） 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订）本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。 本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。Read More >
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262022-08
定制式义齿注册技术审查指导原则 （2018年修订） 定制式义齿注册技术审查指导原则 （2018年修订）本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。Read More >
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增材制造口腔修复用激光选区熔化 金属材料注册审查指导原则 增材制造口腔修复用激光选区熔化 金属材料注册审查指导原则本指导原则适用于口腔修复体制作用激光选区熔化（Selective laser melting）金属材料，如钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。采用其他增材制造工艺技术制作的口腔修复用金属材料不属于本指导原则的范围，注册申请人可根据产品的具体设计原理、结构组成特征及应用技术，参照本指导原则中适用的内容。Read More >
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262022-08
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD/CAM一体化纤维桩核产品，其中定制式CAD/CAM一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足定制式医疗器械相关法规要求。Read More >
