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262022-08
宫内节育器注册技术审查指导原则 宫内节育器注册技术审查指导原则本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用的部分。Read More >
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262022-08
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套），类代号现为6866。 本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。Read More >
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262022-08
子宫内膜射频消融设备注册技术审查 指导原则 子宫内膜射频消融设备注册技术审查 指导原则本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。 本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。Read More >
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262022-08
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备 临床评价技术审查指导原则 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备 临床评价技术审查指导原则指导原则适用于利用热传导或射频消融去除子宫内膜的设备。该类设备用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量子宫出血）的子宫内膜去除。Read More >
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262022-08
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》（2002年版），其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。Read More >
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262022-08
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则本指导原则的适用范围为第二类电子阴道显微镜，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为18—03—02（妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）。 本指导原则不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。Read More >
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262022-08
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版）本指导原则适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。”Read More >
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262022-08
超声多普勒胎儿心率仪注册 技术审查指导原则 超声多普勒胎儿心率仪注册 技术审查指导原则本指导原则适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪器，其定义采用YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》所规定的范围。根据《医疗器械分类目录》，分类编码：6823Read More >
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牙科脱敏剂注册审查指导原则 牙科脱敏剂注册审查指导原则本指导原则适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。 根据《医疗器械分类目录》，牙科脱敏剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-10-03。Read More >
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262022-08
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。Read More >
