本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。

本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。 本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。

本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。 本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。 本指导原则不适用于外骨骼康复训练机器人产品。

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，管理类代号为6846。 第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。

本指导原则所涉及的辅助生殖用穿刺取卵针，是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。 本指导原则不适用于卵巢穿刺活检针。

本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管，是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于将配子、合子和胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

本指导原则适用于按照医疗器械管理的人类体外辅助生殖技术用液。人类体外辅助生殖技术用液是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如：取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、精子制动液、体外受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。

本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。