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292022-08
北京药监发布医疗器械标签和说明书延续使用公告 北京药监发布医疗器械标签和说明书延续使用公告为加强和规范对取得新版医疗器械生产许可证和备案凭证的产品标签和说明书的管理，切实减轻企业负担，根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)和《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事项的通知》（京药监发〔2022〕123号），现将有关事项通告如下：Read More >
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292022-08
一般来说，医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用（钱）？ 一般来说，医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用（钱）？对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人最关心的问题。Read More >
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262022-08
医疗器械临床试验数据递交 要求注册审查指导原则 医疗器械临床试验数据递交 要求注册审查指导原则本指导原则适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，包括在境外开展的医疗器械临床试验，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验。与体外诊断试剂配合使用开展临床试验的体外诊断设备和软件，如将该临床试验用于该体外诊断设备和软件的注册申报，可参考本指导原则提交临床试验数据，亦可按照《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指Read More >
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262022-08
列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则 列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。Read More >
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262022-08
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。Read More >
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262022-08
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。Read More >
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262022-08
医疗器械临床评价技术指导原则 第一部分：主要定义和概念 医疗器械临床评价技术指导原则 第一部分：主要定义和概念本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。Read More >
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262022-08
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证本指导原则适用于医疗器械产品相关的动物试验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。 本指导原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物试验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。Read More >
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262022-08
家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则 家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用体外诊断医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。申请人应优先考虑专用的产品指导原则的要求，当专用的产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以专用的产品指导原则为准。Read More >
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262022-08
医疗器械附条件批准上市指导原则 医疗器械附条件批准上市指导原则本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。Read More >
