18306119905
新闻广告
-
142022-09
母公司已拿证，子公司采购母公司的零部件注册同样器械如何处理？ 母公司已拿证，子公司采购母公司的零部件注册同样器械如何处理？一个医疗器械产品，母公司已经注册领证，自行生产销售。全资子公司想采购母公司的零部件生产注册这个产品，请问子公司的设计开发文件资料可以将母公司的直接转换吗？Read More >
-
142022-09
国家药监局发布：医疗器械重点监管目录（附清单） 国家药监局发布：医疗器械重点监管目录（附清单）9月9日，国家药监局综合司发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。这份文件的重要性之一在于，它将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下进行医疗器械生产经营监管。Read More >
-
092022-09
广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告 广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械Read More >
-
092022-09
广东省药品监督管理局关于禁止疫情防控医疗器械应急备案产品流通使用的通告 广东省药品监督管理局关于禁止疫情防控医疗器械应急备案产品流通使用的通告自2022年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计等应急备案产品，禁止流通使用。Read More >
-
092022-09
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。Read More >
-
092022-09
广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告 广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：Read More >
-
092022-09
动物诊疗机构管理办法-中华人民共和国农业农村部令 2022年第5号 动物诊疗机构管理办法-中华人民共和国农业农村部令 2022年第5号本办法所称动物诊疗，是指动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动，包括动物的健康检查、采样、剖检、配药、给药、针灸、手术、填写诊断书和出具动物诊疗有关证明文件等。 本办法所称动物诊疗机构，包括动物医院、动物诊所以及其他提供动物诊疗服务的机构。Read More >
-
092022-09
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则Read More >
-
092022-09
药品网络销售监督管理办法 药品网络销售监督管理办法为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。Read More >
-
092022-09
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 药监综械管〔2022〕78号 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 药监综械管〔2022〕78号为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下指导意见。Read More >
