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282022-09
医用中心供氧系统注册审查指导原则 医用中心供氧系统注册审查指导原则Read More >
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282022-09
医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的医用超声耦合剂，分类编码为06-08-01（医用成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂），产品以“无菌”形式提供。产品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水等组成。 用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作的非无菌型医用超声耦合剂，可参考本指导原则中适用的内容。Read More >
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282022-09
医用空气压缩机组注册审查指导原则 医用空气压缩机组注册审查指导原则本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械 分类目录》的分类编码为08-07-01。 本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。Read More >
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282022-09
医用红外额温计注册审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则Read More >
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282022-09
医用防护服产品注册审查指导原则 医用防护服产品注册审查指导原则本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医用防护服产品，包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。Read More >
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282022-09
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查 指导原则 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查 指导原则本指导原则适用于无菌尿液引流袋产品，根据《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为14-06-12，管理类别为II类。Read More >
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282022-09
一次性使用手术帽注册审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05按第二类医疗器械管理的一次性使用手术帽产品，以无菌形式提供。Read More >
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282022-09
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则Read More >
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282022-09
一次性使用脑电电极注册审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则Read More >
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282022-09
牙科喷砂粉注册审查指导原则 牙科喷砂粉注册审查指导原则Read More >
