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082022-10
关于印发《定点医疗机构DRG/DIP支付方式 改革绩效评价办法（试行）》的通知 关于印发《定点医疗机构DRG/DIP支付方式 改革绩效评价办法（试行）》的通知为贯彻落实《省医疗保障局关于印发〈DRG、DIP支付方式改革三年行动计划〉的通知》（苏医保发〔2022〕1号）要求，深入推进DRG、DIP支付方式改革，促进医疗机构规范化、精细化管理，提高医保基金使用效益，保障参保人员医疗保障权益，省局制定《定点医疗机构DRG/DIP支付方式改革绩效评价办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。Read More >
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082022-10
关于调整医用耗材集中带量采购 期满执行时间的通知 关于调整医用耗材集中带量采购 期满执行时间的通知各设区市医疗保障局，各相关医疗机构、生产经营企业： 为巩固高值医用耗材治理改革成果，有序开展医用耗材带量采购期满接续工作，经研究，统一调整我省医用耗材带量采购期满执行时间。具体事项如下： 一、省级组织医用耗材带量采购中选品种，采购周期在上半年期满的，执行时间统一延长至当年6月30日；采购周期在下半年期满的，执行时间统一延长至当年12月31日。Read More >
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082022-10
动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法-2022年1月7日 动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法-2022年1月7日第一条为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，依据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内菌（毒）种和样本的保藏活动及其监督管理。 第三条本办法所称菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。Read More >
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082022-10
兽药进口管理办法-2022年1月7日 兽药进口管理办法-2022年1月7日第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。 进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业农村部会同海关总署制定、调整并公布。 第三条农业农村部负责全国进口兽药的监督管理工作。Read More >
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082022-10
国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号） 国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下：Read More >
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072022-10
医疗器械实施唯一标识，自打标签可能倾家荡产 医疗器械实施唯一标识，自打标签可能倾家荡产国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） 2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：Read More >
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072022-10
江苏省关于第二类医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间征求意见-苏药监审批便函[2022]75号 江苏省关于第二类医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间征求意见-苏药监审批便函[2022]75号根据国家局《关于征求第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间有关意见的函》（药监械注函[2022]85号）要求，我处结合我省医疗器械唯一标识实施情况、产品特点，草拟了《第三批医疗器械唯一标识实施品种和实施时间意见方案》（征求意见稿），现征求意见。Read More >
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292022-09
未如期续证的医疗器械再次注册时如何开展临床评价 未如期续证的医疗器械再次注册时如何开展临床评价对于已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需按照首次注册要求申请产品注册，本文重点讨论了未如期续证的医疗器械再次注册时临床评价如何开展。 依据CMDE解释，未能及时续证医疗器械产品，再次注册时可以选择原注册产品作为同品种产品，进行临床评价。同品种临床评价，有以下两种途径： 1)通过等同器械的临床数据进行临床评价 2)使用可比器械的临床数据进行部分临床评价Read More >
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292022-09
国内医疗器械注册流程 国内医疗器械注册流程《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号），于2015年10月1日起正式施行。Read More >
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292022-09
医疗器械包装技术知识 医疗器械包装技术知识医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。Read More >
