对管理体系要做内审的理解 如果我们把工厂当作一个人，那么内审就是针对公司管理体系展开的一个自我批评与自我反省的过程——找到自己的不足，进一步加以改善。与外审结合起来，就是批评与自我批评的过程。如果我们把公司的管理体系当作一件产品，那么它在运行中，也会出现不良与异常，因为外界与内在因素都在不断变化，它们会造成相互影响与相互作用，也会对体系的运行产生变异。

2022年10月10日，国家药监局发布新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号通告）并于发布之日起实施，原体系核查指南（2020年第19号通告）同时废止。自即日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按照新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》主要新增了注册自检核查要求、委托研发核查要求、委托生产核查要求、核查项目列表及现场核查结果判定原则等内容，具体变化内容及要求汇总如下：

完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强其重要责任，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛，加大生产企业的风险管理不到位的机会成本，进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。同时通过制定指南、加强培训及培养人才等方式逐步解决生产企业在风险管理方面的难题，对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。 官网消息指出，本次查办是为深入贯彻落上层的决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动。《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排，严厉查处各类违法违规行为。

　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？ 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。 来源：审评五部 ​ 【来源】中国器审

如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。 国家药品监督管理局 国药局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督、标准、注册、质量、上市后风险的管理。

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，本文整理了相关要点，供大家参考。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人或者备案人提交自检报告进行医疗器械产品注册。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。