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012023-02
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。Read More >
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092023-01
洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？ 洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？ 主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程，主要涉及以下环节： （1）与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； （2）与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； （3）不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。Read More >
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032023-01
收藏！医疗器械车间管理制度！！！ 收藏！医疗器械车间管理制度！！！为促进企业发展、维持良好的生产秩序，确保产品质量和车间正常运作，提高员工的素养和生产效率，保证生产工作的顺利进行，特制订本管理制度： 第一章 生产管理 1. 生产纪律 1.1 生产过程中必须严格按产品规格要求生产。 1.2 厂区及生产车间内严禁吸烟。 1.3 爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费。Read More >
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032023-01
2023年了，全国医疗器械注册行政收费标准 2023年了，全国医疗器械注册行政收费标准整理了最新版全国医疗器械注册费用汇总表，供读者查阅。从整体统计情况上看，至今已有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。目前来说，北京、重庆、甘肃、吉林、内蒙古、陕西、西藏7个省级行政区不收取医疗器械注册费用，同时还有部分省份如安徽（11月）、山东（10月）、浙江（7月）等在2022年相继做出调整注册费的规定，具体收费明细详见下图。Read More >
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032023-01
2023年新规：管理者代表任职条件提高了，你还符合条件？ 2023年新规：管理者代表任职条件提高了，你还符合条件？第一章 总 则 第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。Read More >
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282022-12
按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？ 按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？ 创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。Read More >
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282022-12
二类/三类医疗器械同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？ 二类/三类医疗器械同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？问 同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？ 答 应按照《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求提交资料，外省申报资料作为参考资料提交。 供稿：器械审评科Read More >
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282022-12
医疗器械企业可以起草行业标准了，你想知道都在这 医疗器械企业可以起草行业标准了，你想知道都在这根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予以规范。经国家药监局审核同意，形成征求意见稿（见附件1），现按要求公开征求意见。Read More >
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282022-12
医疗器械工厂如何管理好生产质量 医疗器械工厂如何管理好生产质量生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。 制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。 如何进行车间管理和生产过程控制?Read More >
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152022-12
17-06-04 定制式义齿注册发补常见问题 17-06-04 定制式义齿注册发补常见问题产品技术要求： 定制式义齿产品应当参照《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版）制定性能指标，如金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度等。Read More >
