检验能力包括哪些方面的要求，其中最重要的是什么？ 检验能力包括哪些方面的要求，其中最重要的是什么？ Read More >

为何某些企业在产品技术要求中没有明确要求内毒素检测，但又会在出厂检验规程中规定内毒素检测？ 为何某些企业在产品技术要求中没有明确要求内毒素检测，但又会在出厂检验规程中规定内毒素检测？ Read More >

在医疗器械产品技术要求中，哪些项目需要考虑热源问题？ 在医疗器械产品技术要求中，哪些项目需要考虑热源问题？ Read More >

为何在医疗器械注册过程中需要核查检验用产品和临床试验产品的真实性？ 为何在医疗器械注册过程中需要核查检验用产品和临床试验产品的真实性？ Read More >

医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？ 医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？ Read More >

电磁兼容检验是有源医疗器械产品注册时必备的检验项目，那么无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验呢？ 电磁兼容检验是有源医疗器械产品注册时必备的检验项目，那么无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验呢？ Read More >

连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？ 连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？ Read More >

第二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？ 第二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？ Read More >

产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可以作为临床评价支撑？ 产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可以作为临床评价支撑？ Read More >

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？ 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？ Read More >