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172024-06
医疗器械委托生产常见不合格项分析 医疗器械委托生产常见不合格项分析医疗器械委托生产常见不合格项分析Read More >
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172024-06
哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？ 哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？Read More >
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132024-06
国家局审核员对三类医疗器械的注册检查要点 国家局审核员对三类医疗器械的注册检查要点国家局审核员对三类医疗器械的器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范）。该规范在以下几方面：注册检查要点Read More >
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132024-06
医疗器械管理者的职责 （ 管代必看） 医疗器械管理者的职责 （ 管代必看）管理者代表应当具备： 1、医疗器械质量意识和责任意识， 2、把满足法规要求和产品质量安全放在首位（摸摸胸口，这一点是否做到） 3、以实事求是、坚持原则的态度履行职责（有没有弄虚作假），保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权。Read More >
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132024-06
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？ 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？Read More >
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132024-06
医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？ 医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？Read More >
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072024-06
政策汇集 | 各省医疗器械注册证转移简化政策 政策汇集 | 各省医疗器械注册证转移简化政策政策汇集 | 各省医疗器械注册证转移简化政策Read More >
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062024-06
体外诊断试剂IVD的医保耗材CJ码如何申请？如何申请全国个省份招采/阳光挂网？ 体外诊断试剂IVD的医保耗材CJ码如何申请？如何申请全国个省份招采/阳光挂网？体外诊断试剂IVD医保耗材CJ码申请及全国各省份招采/阳光挂网攻略Read More >
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032024-06
有源医疗器械注册单元划分原则 有源医疗器械注册单元划分原则有源医疗器械注册单元划分原则Read More >
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032024-06
同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？ 同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？Read More >
