免临床目录产品如何提交评价资料？ 免临床目录产品如何提交评价资料？ Read More >

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？ 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？ Read More >

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？ 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？ Read More >

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？ 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？ Read More >

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？ 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？ Read More >

第二类有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？ 第二类有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？ Read More >

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？ 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？ Read More >

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？ 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？ Read More >

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？ 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？ Read More >

第二类有源医疗器械产品变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 第二类有源医疗器械产品变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ Read More >