临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？ 临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？ Read More >

瓶间差何时要求？ 瓶间差何时要求？ Read More >

产品技术要求中，特异性如何要求？ 产品技术要求中，特异性如何要求？ Read More >

半定量产品的准确度如何要求？ 半定量产品的准确度如何要求？ Read More >

试剂盒组分单独销售时，应注意什么？ 试剂盒组分单独销售时，应注意什么？ Read More >

说明书中主要组成成分应包括哪些？ 说明书中主要组成成分应包括哪些？ Read More >

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？ 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？ Read More >

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？ 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？ Read More >

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？ 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？ Read More >

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？ 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？ Read More >