填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项 ？ 填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项 ？ Read More >

对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？ 对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？ Read More >

对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？ 对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？ Read More >

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？ 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？ Read More >

对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？ 对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？ Read More >

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ Read More >

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ Read More >

接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？ 接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？ Read More >

工艺用水是否可以外购？ 工艺用水是否可以外购？ Read More >

注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？ 注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？ Read More >