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302022-11
医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？ 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？问：医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？ 答：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)Read More >
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302022-11
医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？ 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？问：医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？ 答：UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)Read More >
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302022-11
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？ 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？问：医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？ 答：是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）Read More >
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282022-11
增材制造椎间融合器注册审查指导原则 增材制造椎间融合器注册审查指导原则本指导原则适用于增材制造椎间融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式、患者匹配、定制式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。Read More >
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282022-11
小针刀产品注册审查指导原则 小针刀产品注册审查指导原则Read More >
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282022-11
针灸针产品注册审查指导原则 针灸针产品注册审查指导原则Read More >
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282022-11
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则Read More >
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282022-11
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则Read More >
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282022-11
电动拔罐器注册审查指导原则 电动拔罐器注册审查指导原则Read More >
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282022-11
消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则Read More >
