（一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关

咨询内容：规范要求：灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。谢谢

按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 　　 按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生CT图像供临床诊断；心电监护仪利用电能监测人体的心电信号；植入式心脏起搏器利用微小电脉冲对心动过缓的患者进行治疗，改善患者临床症状。

问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？ 答：（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 （2）《医疗器械注册与备案管理办

问：医疗器械唯一标识是什么？ 答：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

问：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？ 答：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？ 答：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

问：医疗器械唯一标识数据库是什么？ 答：是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

问：医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？ 答：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

问：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？ 答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）