【问】如果注册人/备案人按YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB 9706.1-2020对风险管理的要求？ 答：首先，YY/T 0316标准针对所有医用设备，而GB 9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T 0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定

【问】GB 9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？ 答：标准中规定的风险管理过程的目的是为了： （1）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险； （2）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

【问】GB 9706.1 新旧标准有什么重大变化？ 答：与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化： 一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。

【问】哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准？ 答：GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

【问】影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？ 【答】CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

【问】血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？ 【答】模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。

【问】口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？ 【答】口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。

行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。