各设区市市场监督管理局，省局各检查分局、直属单位： 为规范我省化妆品不良反应监测工作，及时有效防范化妆品安全风险，依据国家化妆品监管相关法规规章，并结合我省实际，省局研究制定了《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

一、为什么要制定《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》 2020年7月30日，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）通知，要求要全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，加快完善药品不良反应监测评价制度体系，各省级药品监督管理部门加快制定相关配套制度、指导原则及配套技术规范。

为深化“放管服”改革，进一步落实优化营商环境有关部署要求，全面提升线上线下服务能力，江苏省药品监督管理局决定自2023年1月10日起启用“江苏省药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统”（以下简称省局系统）。现将有关事项公告如下：

为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域

　　为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。

为保障药品注册申请电子申报的顺利实施和eCTD工作的稳步推进，更好地服务申请人，我中心根据近期收集的业界反馈意见，经充分评估后，再次对PDF文件批量电子签章软件进行了优化更新，以进一步提高PDF文件电子签章效率，提升用户体验。本次更新内容主要包括：一是增加了对于单个PDF文件的电子签章功能。

　为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下： 　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证（附件1）、出口准许证（附件2）。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下：

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。