问：创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明 答：根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。

　为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：

　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》，现印发给你们，请参照执行。

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。

　根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，现予印发，并于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（京食药监械监〔2015〕21号）同时废止。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位： 《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》已经省局局务会议审议通过，现予印发，作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）的附件和参考标准。本参考基准自2023年1月14日起施行，有效期为2年，请结合实际认真贯彻执行。

第一条 为保障江苏省药品监督管理局（以下简称省局）正确行使行政处罚职权，规范行政处罚程序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定，制定本规范。

第一条 为规范省局行政许可、行政处罚、行政决策等听证程序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》《江苏省行政处罚听证程序规定》等规定，制定本规则。

一、为什么要制定《江苏省药品监督管理局听证规则》？ 2020年10月21日，我局依照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等规定，印发了《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》。之后，随着全面依法治国的深入推进，《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》相继作出修改，省政府也出台了《江苏省行政处罚听证程序规定》，听证程序有了新规定。为贯彻落实上述新规定，规范我局听证程序，有必要修改《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》。

一、为什么要制定《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》？ 《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）第二十四条规定：“省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为本规则的附件和参考标准。各设区市药品监督管理部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则。”随着化妆品监管领域法规规章的制修