血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？ 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？ Read More >

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？ 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？ Read More >

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？ 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？ Read More >

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？ 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？ Read More >

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ Read More >

血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？ 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？ Read More >

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？ 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？ Read More >

有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ Read More >

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？ 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？ Read More >

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？ 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？ Read More >