生产或者经营医疗器械需要办理什么证件？怎么办理？ 生产或者经营医疗器械需要办理什么证件？怎么办理？ Read More >

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？ 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？ Read More >

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？ 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？ Read More >

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？ 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？ Read More >

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求? 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求? Read More >

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？ 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？ Read More >

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？ GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？ Read More >

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ Read More >

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据? 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据? Read More >

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？ 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？ Read More >