咨询内容：子公司某个产品已做模拟运输验证，具有模拟运输报告；总公司有与子公司完全相同的产品，现总公司计划此产品采用与子公司相同的包装材料和方式且运输要求等均相同，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

关键工序的验证确认 咨询内容：5.5.1 设计转换：应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？ 咨询内容：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？ 回复：关于问题一，请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定，尽快完成备案。针对问题二，请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。更多执行细节建议咨询当地药品监督管理局。

Q 体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？ A 体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。

体外诊断试剂全国统一编码来了，每个IVD产品都有了唯一一张“身份证”！体外诊断行业从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源，试剂、耗材带量采购将畅通无阻！ IVD体外体外诊断试剂医保编码是什么？如何申请呢？

请体外诊断试剂生产、经营企业尽快按要求开展体外诊断试剂类相关产品医保编码信息维护工作。 ​江苏捷诚医药咨询有限公司助力医疗器械企业取得体外诊断试剂医保医用耗材编码，详情请联系：18306119905（微信同号）

Q: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？ 产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？

前提是要企业持有《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》 1、入驻第三方平台从事医疗器械网络销售的企业应办理《医疗器械网络销售备案》，如入驻淘宝、天猫、京东、拼多多等！ 2、自建网站从事医疗器械网络销售的企业，需要取得《互联网药品信息服务资格证》、网站ICP备案、《医疗器械网络销售备案》，其中《医疗器械网络销售备案》与上面第一个的有区别，是指自建网站型的网销备案。

生产GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 经营GSP GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械产品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》有效期都是5年。有效期届满需要延续的，也应当在有效期届满6个月前向原颁发部门提出延续的申