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092023-03
加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？ 加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？ 答：TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值Read More >
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092023-03
非无菌产品采用一端是自封条，密封强度和阻菌性能满足吗？ 非无菌产品采用一端是自封条，密封强度和阻菌性能满足吗？非无菌产品采用一端是自封条，密封强度和阻菌性能满足吗？ 答：需要检测微生物限度加以验证。Read More >
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092023-03
为什么非无菌包装也要测阻菌性？ 为什么非无菌包装也要测阻菌性？为什么非无菌包装也要测阻菌性？ 答：非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。Read More >
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092023-03
耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？ 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？ 答：货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。Read More >
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092023-03
老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？ 老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？ 答：建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。Read More >
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092023-03
密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？ 密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？ 答：密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。Read More >
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092023-03
非无菌产品的包装阻菌性如何测试？ 非无菌产品的包装阻菌性如何测试？非无菌产品的包装阻菌性如何测试？ 答：可参考无菌产品进行测试。Read More >
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092023-03
老化试验是交给第三方做，自己是否需要做呢？ 老化试验是交给第三方做，自己是否需要做呢？老化试验是交给第三方做，自己是否需要做呢？ 答：通常，委托第三方做加速老化试验，实时老化由生产单位做。Read More >
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092023-03
最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？ 最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？ 答：多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。Read More >
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092023-03
包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？ 包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？ 答：包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。Read More >
