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202023-03
做生物相容性试验时，必须要剪碎样品制备浸提液吗？ 做生物相容性试验时，必须要剪碎样品制备浸提液吗？问：做生物相容性试验时，必须要剪碎样品制备浸提液吗？ 答：不是必须剪碎样品，而且是不建议剪碎样品。剪碎样品可能会导致在浸提过程中增加额外的暴露面，且由于物理形态的变化，在部分实验中（细胞、血液等）会造成由于机械原因导致的不良影响，这些都是和临床预期状态不一致的。所以如非必要，不建议剪碎样品浸提。Read More >
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202023-03
哪些医疗器械产品适用于 GB 9706系列标准？ 哪些医疗器械产品适用于 GB 9706系列标准？哪些医疗器械产品适用于 GB 9706系列标准？Read More >
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202023-03
GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？ GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？ 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。Read More >
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202023-03
医疗器械注册专员是干什么的?有哪些工作？前景如何？ 医疗器械注册专员是干什么的?有哪些工作？前景如何？准备入职医疗器械注册专员(RA)的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，这份工作对我的难度有多少？发展前景怎么样?针对这些常见，今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的?Read More >
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172023-03
GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？ GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？Read More >
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162023-03
环氧乙烷灭菌的特点及灭菌器的操作 环氧乙烷灭菌的特点及灭菌器的操作世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，如今已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。Read More >
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162023-03
GB9706.1-2020变更注册可延长3年 GB9706.1-2020变更注册可延长3年GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项。Read More >
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162023-03
更新|中国医疗器械注册收费标准（2023年3月） 更新|中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）更新|中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）Read More >
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162023-03
独立软件是否需要提交使用期限验证资料？ 独立软件是否需要提交使用期限验证资料？独立软件是否需要提交使用期限验证资料？ A 依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。Read More >
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122023-03
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告 市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，现予以公告。 市场监管总局 2022年12月20日 特殊医学用途配方食品标识指南.pdfRead More >
