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062023-07
列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？ 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？Read More >
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062023-07
《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？ 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?Read More >
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062023-07
注册现场核查申请资料中的产品名称 注册现场核查申请资料中的产品名称我司有一生物制品在注册申报中，拟定的产品名称为A，经药典委核准后的产品名称为B，因产品还在注册申报过程中，目前官方系统中（NMPA网上办事大厅、申请人之窗等）显示的产品名称均为A。我司近期在准备合并开展的GMP符合性检查和注册生产现场检查，请问在为此次核查准备的申请资料中是否可以使用药典委核准的名称B？还是只能使用目前官方系统中的产品名称A？Read More >
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062023-07
环氧乙烷灭菌确认 环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 咨询内容：规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。Read More >
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062023-07
脱敏剂（戊二醛类）咨询 脱敏剂（戊二醛类）咨询1.戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？2.戊二醛类牙齿脱敏剂，生产环境为一般清洁环境是否可以？因为《牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）》中对于生产环境没有明确要求，而且戊二醛本身具有良好的杀菌作用，没有微生物风险。Read More >
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062023-07
委托生产、自产共用说明书 委托生产、自产共用说明书咨询内容：我司现在自产的三类医疗器械产品，预计进行委托生产，且继续自产。我司自产产品和受托生产产品能否使用同一份说明书？说明书中的【基本信息】内容包括我司生产许可证、生产地址完整信息及受托方生产许可证、生产地址等完整信息 回复：相关要求可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》Read More >
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062023-07
三类医疗器械是否可以与药品共线生产 三类医疗器械是否可以与药品共线生产我公司有个三类医疗器械产品，给予途径为皮下注射，为不带活性成分的空白微球，与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球（药品）相比，辅料种类类似，生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求，按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生产？Read More >
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062023-07
医疗器械生产地址新增标签说明书 医疗器械生产地址新增标签说明书我公司医疗器械仪器产品的《生产许可证》和《注册证》进行《生产地址》的新增，原有地址1，计划新增地址2。即变更后的《生产许可证》上会有地址1和地址2；问题：待获得更新后的生产许可证和注册证，此仪器的标签和说明书，按照仪器的实际生产地址写1或者2，还是按照《生产许可证》，将地址1和地址2都写在标签和说明书上？Read More >
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062023-07
医疗器械存贮条件 医疗器械存贮条件咨询内容：医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？Read More >
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062023-07
生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行 生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行咨询内容：随着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？Read More >
