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162023-07
国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知 药监综药管函〔2023〕313号 国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知 药监综药管函〔2023〕313号国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知 药监综药管函〔2023〕313号Read More >
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162023-07
国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号） 国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）Read More >
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162023-07
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号） 国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。 特此公告。 附件：1.药品标准管理办法 2.《药品标准管理办法》政策解读Read More >
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162023-07
国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号） 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号）国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号）Read More >
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162023-07
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 药监综械管〔2023〕44号 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 药监综械管〔2023〕44号国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 药监综械管〔2023〕44号Read More >
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062023-07
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？ 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？Read More >
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062023-07
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？ 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？Read More >
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062023-07
胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？ 胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？1.查看温湿度验证报告； 2.查看文件规定中对生产环节温湿度的参数要求、监测要求等； 3.查看生产现场是否配备温湿度检测装置，是否经过计量校准，显示数值是否符合文件规定要求； 4.查看洁净室(区)环境监测记录是否符合规定的要求。Read More >
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062023-07
胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？ 胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？Read More >
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062023-07
洁净室的温度和相对湿度有何要求？ 洁净室的温度和相对湿度有何要求？洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。Read More >
