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102023-09
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号） 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-10-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。Read More >
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312023-08
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？ 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？Read More >
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312023-08
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？ 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？Read More >
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312023-08
热原同细菌内毒素是否等同？ 热原同细菌内毒素是否等同？热原同细菌内毒素是否等同？Read More >
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312023-08
体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？ 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？Read More >
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312023-08
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？ 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？Read More >
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312023-08
生物学试验浸提介质种类有何注意事项？ 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？生物学试验浸提介质种类有何注意事项？Read More >
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312023-08
生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？ 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？Read More >
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312023-08
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？ 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？Read More >
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312023-08
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？ 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？Read More >
