9月29日，国家药监局就《医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为2026年10月10日。这是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、助力构建医疗器械领域全国统一大市场的关键配套文件 - 已拿到境内二三类注册证的产品，有望随注册人跨省迁移、在迁入省重新注册，不再被"注册地绑定"。

一、解决了什么：注册地不再是产品的"出生证明"

过去，医疗器械注册证与注册人所在地强绑定，企业因产能布局、招商政策、集团重组等要跨省份迁移生产线或主体，往往意味着重新走一遍注册流程，时间成本极高。本次征求意见稿明确：已取得境内二三类注册证、且产品名称、结构组成、适用范围不发生变化的产品，注册申请人可将其由原产省转入申请人所在省注册。

文件把这类情形定义为"跨省注册"，并给出清晰适用边界：注册申请人应是原注册人设立的企业，或与原注册人具有同一实际控制人的企业（实际控制人按公司法定义，即通过投资关系、协议或其他安排能够实际支配公司行为的人）。

二、谁能申请、向谁申请

适用产品需同时满足：持有有效期内境内注册证、按现行分类规则属于二类产品或三类产品、注册证载明的产品名称与结构组成及适用范围不发生变化。

申报路径按类别分流：

- 二类跨省注册：向注册申请人所在地省级药监局申请首次注册。

- 三类跨省注册：向国家药监局提交注册申请。

注册申请人可以在迁入省自行生产，也可以委托原生产企业生产；但属于《禁止委托生产医疗器械目录》的产品不得委托生产。

三、申报资料：原资料可"复用"，但三项必须新提交

资料格式仍按2021年第121号（器械）、第122号（IVD）公告执行。其中综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以直接提交原注册申报资料，含首次注册及历次变更、备案、报告等 - 这点是企业最关心的减负红利。

但有三类材料必须随申请提交：

第一，原注册人出具的授权书，明确同意申请人使用原注册申报资料开展注册与生产申报，并承诺跨省注册产品获批后三个月内主动申请注销原注册证。

第二，申请人与原注册人的关系说明及佐证（同一实际控制人的，需含股权关系说明及距申请日最近的企业年度报告等已披露文件，由药监部门存档备查）。

第三，申请人承诺书：本次跨省注册产品的主要原材料、结构组成、生产工艺、型号规格、产品技术要求与原注册产品相比不发生实质性变化；所提交原资料真实有效并与原发证部门内容一致；原注册产品两年内未出现严重质量问题、不涉及申报资料造假。

审评部门认为需要时，可要求补充提供相关资料和证明。

四、现场核查：迁入省主导，可联合、可减免

注册体系核查由申请人所在地省级药监局对变化后的注册人体系开展，重点确认申请人是否具备保障安全有效与质量可控的管理能力，以及生产地址与注册人变化是否带来新风险；必要时可对研制相关单位和个人延伸检查。委托原厂生产的，申请人所在地可联合受托地药监部门核查受托方体系。

两个减负机制值得关注：一是取得注册证后需办生产许可或许可事项变更的，可合并实施生产许可核查；二是申请人一年内同一生产地址已通过同类产品注册体系现场核查、生产地址与方式及工艺未实质变化、且未发现真实性问题或严重缺陷的，可减免生产体系现场核查。对批量申报、同场地同期受理的，可合并实施现场核查。

五、注销与衔接：原证三个月内退场

跨省注册获批的二类器械，各省级药监局应及时将批准信息通报原发证部门；审查中对管理类别或适用范围存疑的，应告知申请人申请分类界定，以分类界定告知书为准。

关键时限：获批产品的注册证备注栏须载明原注册证号；原注册人应在跨省注册批准后三个月内主动注销原注册证，逾期未注销的，原发证部门公告注销。同省已取得注册证产品的注册，可参考本规定执行；后续变更、延续按注册与备案管理办法办理。规定自公布之日起施行。

六、给企业的三个提醒

第一，窗口期极短。反馈截止10月10日，距发布仅十余天，集团内有跨省份产能或主体调整计划的企业，质量与法规部门应立刻组织逐条评审，尤其关注"同一实际控制人""实质性变化"等界定是否契合自身情形。

第二，授权书与承诺书是硬约束。文件附带了授权书模板与注册证备注模板，核心是把"原资料复用+原证三个月内注销"写成法律承诺。拟迁移的企业应提前与原注册人谈妥授权与注销节奏，避免获批后原证滞留产生合规风险。

第三，复用不等于免审。原资料可提交，但产品技术要求及检验报告须体现符合现行强制性标准，且"不发生实质性变化"的举证责任在申请人。涉及原材料、工艺调整的产品，别把跨省注册当成绕过变更注册的通道。

通知原文及附件1全文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260929165112159.html反馈邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn（主题注明"医疗器械注册证产品跨省注册的规定反馈意见"）。

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