关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑

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关于已核准全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求中，“临床项目的批内精密度”临床项目变更的考虑

注册申请人在不改变产品工作原理，不降低产品性能的前提下，可以对产品技术要求中精密度评价用临床项目进行调整并申请许可事项变更注册，拟变更后的临床项目应具有代表性。

来源：网络 或国家官网

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