家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？

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家用体外诊断医疗器械说明书和标签的要求？

家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）说明书和标签首先应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。但是由于家用IVD的特殊性，会产生一些特殊要求，例如家用IVD的说明书和标签需要尽可能简单、简明、易于理解，可更多使用插图和绘图、使用粗体打印或其他方法突出警告和预防措施，并在可行的情况下为试剂容器提供颜色编码。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

来源：网络 或国家官网

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