家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？

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家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？

应充分考虑家用体外诊断医疗器械（包括试剂和仪器）与临床实验室用体外诊断医疗器械的差异，主要涉及以下四个方面：1.执行测试或者查看结果的非专业人士可能缺少相关医学知识和培训。例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果。2.进行测试的非专业人士可能缺乏传统意义上技术培训。3.进行测试的非专业人士可能会或可能不会根据测试结果采取进一步的措施。4.非专业人士未经过收集人体样本或保存、运输人体样本的技术培训，可能导致样本发生变化，例如从采集到测试之间花费较长时间而降解，或样本暴露于极高温或极低温以及可能影响测试结果的其他环境因素。因此，在评估家用体外诊断医疗器械时，应当考虑在使用此类医疗器械时与其使用相关的风险和受益，是否获得健康的受益大于可能面临的风险。（参考《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》）

来源：网络 或国家官网

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