第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？

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第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？

依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。

来源：网络 或国家官网

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