体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？

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体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？

稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。应注意开始研究的时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。

来源：网络 或国家官网

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