免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？

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免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？

依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，如果申报产品包括多种样本类型，应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据指导原则要求，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。

来源：网络 或国家官网

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