第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？

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第二类体外诊断试剂生产和自检记录提交应注意哪些？

应提交三批产品的完整生产和自检记录。以化学发光免疫分析法产品为例：生产记录包括缓冲液配制，固相载体的包被，结合物的制备，工作液的配制、分装和冻干（如适用）记录；自检记录包括所有半成（中间）品和成品检验记录；如产品中包含校准品（卡）和质控品，应同时提交相应批次的校准品和质控品定（赋）值记录。

来源：网络 或国家官网

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