体外诊断试剂临床评价资料中对比试剂说明书的提交应注意哪些?
免于进行临床试验的体外诊断试剂,采用与境内已上市产品进行比对研究时,应提供对比试剂的注册信息及说明书,对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的,应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单(如适用)。
来源:网络 或国家官网
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