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定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价,对参考物质有何要求?

2025-06-26     5

最新医疗器械法规合集

定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价,对参考物质有何要求?

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依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,使用参考物质进行正确度评价时,推荐的参考物质包括:具有互换性的有证参考物质,公认的参考品、标准品,参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。



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来源:网络 或国家官网

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