制定小型医用分子筛制氧机性能指标过程中的注意事项

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制定小型医用分子筛制氧机性能指标过程中的注意事项

小型医用分子筛制氧机位于《医疗器械分类目录》中的08-04-02，按照第二类医疗器械管理。产品适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧,结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。

注册人在产品的设计开发中，制备的富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。

其中，富氧空气（93%氧）的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。

若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。

若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准、指导原则。

来源：网络 或国家官网

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