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如何确定独立软件产品检测单元?

2025-06-25     2

最新医疗器械法规合集

如何确定独立软件产品检测单元?

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独立软件检测单元原则上与注册单元相同,但若有多个运行环境或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

若软件核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法所对应的核心功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。例如,图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法,基于这两类算法的图像分割功能均需检测。


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来源:网络 或国家官网

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