可用性研究资料可参考哪些文件？

最新医疗器械法规合集

可用性研究资料可参考哪些文件？

1.标准：YY/T 1474-2016，YY/T 9706.106-2021

2.指导原则：2024年3月正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

3.注册资料要求原则上参考国家局器审中心发布的“《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读”中“十、应用说明”。

来源：网络 或国家官网

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