医疗器械软件中的非医疗器械功能如何处理？

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医疗器械软件中的非医疗器械功能如何处理？

1、医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即采用模块化设计区分医疗器械功能和非医疗器械功能，则产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。

2、医疗器械软件若在技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。注册申请人需在医疗器械软件设计开发整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理。医疗器械软件的研究资料涵盖非医疗器械功能，说明书对非医疗器械功能予以注明，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。

来源：网络 或国家官网

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