医用雾化器产品结构组成中不包含面罩、咬嘴，器械不与患者发生直接接触，但在使用时药液通过器械中的管路（包含雾化装置微网、气路连接器）连接呼吸管路和面罩并最终被雾化被患者吸入，在此情形下是否认为器械间接接触患者，从而需要进行材料描述和表征？

医用雾化器产品结构组成中不包含面罩、咬嘴，器械不与患者发生直接接触，但在使用时药液通过器械中的管路（包含雾化装置微网、气路连接器）连接呼吸管路和面罩并最终被雾化被患者吸入，在此情形下是否认为器械间接接触患者，从而需要进行材料描述和表征？

　　答：根据《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）中关于生物学特性研究的要求，产品直接或间接与患者接触的部件都需要进行材料描述和表征。尽管申报产品不包含面罩、咬嘴等直接接触患者的部件，但药液通过的通路（包括雾化装置微网、气路连接器）是与患者间接接触的。因此，这一过程中的部件，尤其是与药液直接接触的部分，应被视为与患者间接接触，需要按照要求进行材料的描述和表征。

来源：网络 或国家官网

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